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优势原料
维生素B1(Vitamin B1,VB1)又称硫胺素,药用级维生素B1原料药为氯化 4-甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基)甲基]-5-(2-羟基乙基)噻唑鎓盐酸盐。按干燥品计算,含 C12H17ClN4OS · HCl 不得少于 99.0%。维生素B1为白色结晶性粉末。有微弱特臭、味苦,有潮解性。熔点248℃,易溶于水,微溶于乙醇,不溶于醚和苯中。维生素B1具有维持正常糖代谢及神经传导的功能。
药用级维生素B1原料药鉴别
1.取本品约 5mg,加氢氧化钠试液 2.5ml 溶解后,加铁氰化钾试液 0.5ml 与正丁醇 5ml,强力振摇 2 分钟,放置使分层,上面的醇层显强烈的蓝色荧光;加酸使成酸性,荧光即消失;再加碱使成碱性,荧光又显出。
2.取本品适量,加水溶解,水浴蒸干,在 105℃干燥 2 小时测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 1205 图)一致。
3.本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则 0301)。
药用级维生素B1原料药含量测定
取本品约 0.12g,精密称定,加冰醋酸 20ml 微热使溶解,放冷,加醋酐 30ml,照电位滴定法(通则 0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 16.86mg 的 C12H17ClN4OS · HCl。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)维生素 B1 片 (2)维生素 B1 注射液